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海(hai)(hai)南(nan)省人民政府，海(hai)(hai)口海(hai)(hai)關(guan)、國家稅務總局海(hai)(hai)南(nan)省稅務局：

　　為支持海南自由(you)貿易(yi)港(gang)建設，不斷擴大“零關(guan)稅”商品范圍(wei)，加(jia)大封關(guan)運作壓力測試力度，經國務(wu)院(yuan)同意，現將海南自由(you)貿易(yi)港(gang)藥品、醫療(liao)器械(xie)“零關(guan)稅”政策通(tong)知(zhi)如下：

　　一、全(quan)島(dao)封(feng)關運作前，對(dui)在海南博鰲樂城(cheng)國際醫(yi)療旅游先行區（以下稱(cheng)先行區）內注冊(ce)登記具(ju)有獨立法人資格并(bing)經認定的(de)醫(yi)療機構、醫(yi)學教育高等院(yuan)(yuan)校、醫(yi)藥類科研院(yuan)(yuan)所（以下稱(cheng)有關單位(wei)），進口(kou)本通知第三條規定的(de)藥品、醫(yi)療器(qi)械(xie)，并(bing)按本政策(ce)規定使用的(de)，可免征進口(kou)關稅、進口(kou)環節增(zeng)值稅。

　　符合享受政策條件(jian)的有關(guan)單位進(jin)口(kou)藥品、醫療器(qi)械，自愿繳納進(jin)口(kou)環節增值(zhi)稅的，可在辦理減免(mian)稅手續時提出(chu)申請。

　　二、符合享(xiang)受(shou)政(zheng)(zheng)策(ce)條件(jian)的有關(guan)單(dan)位名單(dan)，由先行區管(guan)理局會(hui)同海南省(sheng)(sheng)衛生健康、藥品監督管(guan)理、教育(yu)、科(ke)技、財政(zheng)(zheng)部門，以(yi)及海口海關(guan)、國(guo)(guo)家稅務(wu)(wu)(wu)總局海南省(sheng)(sheng)稅務(wu)(wu)(wu)局等認定(ding)，動(dong)態調(diao)整，并函告海口海關(guan)、國(guo)(guo)家稅務(wu)(wu)(wu)總局海南省(sheng)(sheng)稅務(wu)(wu)(wu)局。

　　三、享(xiang)受本通知免征進(jin)(jin)口(kou)關稅(shui)、進(jin)(jin)口(kou)環節增值(zhi)稅(shui)的藥(yao)品、醫療(liao)器械(xie)（以下稱免稅(shui)藥(yao)品、醫療(liao)器械(xie)）包括：

　　（一）已在(zai)我國批準注(zhu)冊的進口(kou)藥品、醫療器(qi)械;

　　（二）按國務(wu)院有關規定(ding)，尚未獲得我國批準注冊，但經海南省人民政府批準允(yun)許在先行區內進口使用的藥(yao)品（不含疫苗）、醫療器械（以下稱特(te)許藥(yao)品、醫療器械）。

　　四、有關(guan)單(dan)位(wei)進(jin)(jin)口免稅藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)(yi)療(liao)器械前(qian)，由先行區管(guan)理局會同海南省藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門核實每(mei)批(pi)進(jin)(jin)口藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)(yi)療(liao)器械注冊證或相關(guan)批(pi)準文件(jian)，確認有關(guan)單(dan)位(wei)進(jin)(jin)口商品(pin)(pin)屬于(yu)政策規定范圍內(nei)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)(yi)療(liao)器械，并(bing)函告有關(guan)單(dan)位(wei)所在地海關(guan)、稅務(wu)部門。

　　有(you)關(guan)單位向先行(xing)(xing)(xing)區(qu)所在地(di)海關(guan)申請辦理(li)減免(mian)稅手(shou)續(xu)時(shi)，先行(xing)(xing)(xing)區(qu)管理(li)局應參照(zhao)現行(xing)(xing)(xing)特許藥(yao)品(pin)、醫療器(qi)械管理(li)模式(shi)，對申請免(mian)稅的藥(yao)品(pin)、醫療器(qi)械進行(xing)(xing)(xing)管理(li)，并將相關(guan)信息及時(shi)上(shang)傳(chuan)先行(xing)(xing)(xing)區(qu)特許藥(yao)品(pin)、醫療器(qi)械追溯管理(li)平(ping)臺，對免(mian)稅藥(yao)品(pin)、醫療器(qi)械全流程監管。

　　五、符合(he)享(xiang)受政策條件(jian)的醫學教育高(gao)等院校、醫藥(yao)類科研院所進口的免稅藥(yao)品、醫療器械僅限(xian)在先行區內(nei)自用。

　　六(liu)、符合享受政(zheng)策條件(jian)的(de)醫療(liao)機構(gou)憑本機構(gou)醫師(shi)開具的(de)處方(fang)（醫囑），向(xiang)在本機構(gou)現場就診的(de)患者銷(xiao)售免稅藥(yao)品、醫療(liao)器械。銷(xiao)售量應(ying)符合診療(liao)需(xu)要及處方(fang)管理有(you)關(guan)規(gui)(gui)定(ding)。稅收(shou)政(zheng)策按(an)照現行國內環節稅收(shou)政(zheng)策有(you)關(guan)規(gui)(gui)定(ding)執(zhi)行。

　　除上述情形外(wai)，有(you)關單位不得將免稅藥品(pin)、醫療器(qi)械轉讓給(gei)個人。

　　七、對符合享受(shou)政策條件的(de)有(you)關單位進(jin)(jin)口(kou)的(de)免(mian)(mian)稅(shui)藥品、醫療(liao)器械(xie)，在(zai)海關監管年(nian)限內應依法(fa)接受(shou)海關監管；對醫療(liao)機構憑本機構醫師開具的(de)處方(fang)（醫囑）向患者銷(xiao)售(shou)后的(de)免(mian)(mian)稅(shui)藥品、醫療(liao)器械(xie)，海關不再按特(te)定減免(mian)(mian)稅(shui)貨物進(jin)(jin)行后續(xu)監管。

　　八、患者(zhe)在(zai)醫療(liao)(liao)機構獲得(de)的免稅藥品、醫療(liao)(liao)器(qi)械屬于個人使(shi)用的最終商品，不得(de)再次銷(xiao)售，應在(zai)先(xian)(xian)行區(qu)內使(shi)用，不得(de)帶(dai)離(li)、寄(ji)遞出先(xian)(xian)行區(qu)。

　　九、有關單位(wei)因客觀原因按(an)相關規定(ding)(ding)轉(zhuan)讓免稅(shui)藥品、醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)，應事先經海南省藥品監(jian)督管(guan)理、衛生健(jian)康等部門審核(he)同(tong)意。其中，對屬(shu)于(yu)海關監(jian)管(guan)年限內(nei)的(de)免稅(shui)藥品、醫(yi)療(liao)器械(xie)，有關單位(wei)應憑上述部門的(de)確認材(cai)料按(an)規定(ding)(ding)向其所在地海關補繳進口關稅(shui)、進口環(huan)節增值稅(shui)。

　　有關單位違反(fan)本通知規定(ding)將處于海關監管年限(xian)內的免稅(shui)藥品、醫療(liao)器械(xie)進行(xing)轉讓的，由海關按規定(ding)處理。

　　患者違(wei)反規(gui)定(ding)再次銷售或將免稅藥品、醫療器械帶離、寄(ji)遞出先(xian)行(xing)區的(de)，先(xian)行(xing)區管理(li)局應予以追回(hui)，無法追回(hui)的(de)，由先(xian)行(xing)區管理(li)局按規(gui)定(ding)處(chu)理(li)。

　　上述轉讓、銷售行為，照章征收國內環節增值(zhi)稅。

　　十(shi)、海南省人(ren)民政(zheng)府應落實主體責任，商財(cai)政(zheng)部、海關總署、稅(shui)務總局、國家衛生(sheng)健康(kang)委、國家藥監局等部門(men)制(zhi)定管理(li)辦(ban)(ban)法，明確(que)符合(he)享受政(zheng)策條(tiao)件的(de)有關單位(wei)(wei)的(de)確(que)定程序，免稅(shui)藥品(pin)、醫(yi)療器械管理(li)要(yao)求，患者在(zai)先行區內(nei)使用(yong)(yong)要(yao)求等，并明確(que)對有關單位(wei)(wei)違(wei)(wei)規(gui)使用(yong)(yong)、處置以及(ji)患者違(wei)(wei)規(gui)銷售、帶離(li)、寄遞上(shang)述商品(pin)的(de)處理(li)標(biao)準(zhun)、處罰辦(ban)(ban)法和聯(lian)合(he)懲戒措施。管理(li)辦(ban)(ban)法與本(ben)通知同步印(yin)發(fa)實施。

　　十一、自政策實(shi)施(shi)(shi)起，海南省人民政府(fu)應(ying)組織定期比對免(mian)稅(shui)藥(yao)品、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械進(jin)口(kou)、銷(xiao)售及(ji)(ji)使用(yong)情(qing)況(kuang)，并(bing)加強對符合(he)享(xiang)受(shou)政策條件的有關(guan)單(dan)位(wei)使用(yong)、處(chu)(chu)置(zhi)免(mian)稅(shui)藥(yao)品、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械〔包括(kuo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構醫(yi)(yi)師開(kai)具(ju)處(chu)(chu)方（醫(yi)(yi)囑）〕的管理(li)和(he)監督，及(ji)(ji)時(shi)查處(chu)(chu)違法違規行為(wei)，并(bing)每3個(ge)(ge)月向本通知發(fa)文單(dan)位(wei)報送實(shi)施(shi)(shi)情(qing)況(kuang)，包括(kuo)符合(he)享(xiang)受(shou)政策條件的有關(guan)單(dan)位(wei)基本情(qing)況(kuang)，每個(ge)(ge)單(dan)位(wei)進(jin)口(kou)、銷(xiao)售免(mian)稅(shui)藥(yao)品和(he)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械情(qing)況(kuang)以及(ji)(ji)稅(shui)款減(jian)免(mian)數據等。

　　海南省(sheng)有關部門應完(wan)善(shan)先行區特許(xu)藥(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)(yi)療器械(xie)追溯管理(li)平臺功(gong)能(neng)，做好技術系統升級改造，滿(man)足免稅(shui)藥(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)(yi)療器械(xie)管理(li)需(xu)要，同時(shi)加(jia)強信息互聯互通(tong)，共享符合享受(shou)政策條件的(de)有關單(dan)位、患者(zhe)以及免稅(shui)藥(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)(yi)療器械(xie)等信息，加(jia)強監管、防控風險。

　　十二、海南省(sheng)人(ren)民政(zheng)府(fu)加強對本政(zheng)策執行(xing)的監督(du)檢查(cha)，防止出(chu)現違(wei)法違(wei)規(gui)行(xing)為，有關情況(kuang)及時上報本通知發(fa)文單(dan)位。

　　十(shi)三、對違反本通知規(gui)定，構成倒賣、代購(gou)、走私免(mian)(mian)稅藥(yao)品、醫療器(qi)械(xie)行為或(huo)者(zhe)違反海關(guan)監管規(gui)定行為的，由海關(guan)依照有(you)關(guan)規(gui)定予以處理(li)；由先行區管理(li)局依照有(you)關(guan)規(gui)定納入信(xin)用記錄，患(huan)者(zhe)三年內不得(de)購(gou)買(mai)免(mian)(mian)稅藥(yao)品、醫療器(qi)械(xie)。構成犯罪的，依法追究(jiu)刑事責任(ren)。

　　十(shi)四、有關單位、醫(yi)師違反規定使(shi)用(yong)(yong)、處(chu)置免稅(shui)藥品、醫(yi)療器械，依照有關規定予以處(chu)理；有關單位被依法(fa)追究刑事責任的，停(ting)止適(shi)用(yong)(yong)本通知，由先行區管理局(ju)(ju)將名單及停(ting)止適(shi)用(yong)(yong)的起始時間(jian)函告(gao)海口海關、國家稅(shui)務總(zong)局(ju)(ju)海南省稅(shui)務局(ju)(ju)。

　　十五、本通知僅在海(hai)南博鰲樂(le)城國際醫療旅(lv)游先行區(qu)適用，自公(gong)布之日(ri)起(qi)實施(shi)。

　　財政部國家(jia)衛生(sheng)健康委海關(guan)總署

　　稅(shui)務總(zong)局(ju) 國家藥監局(ju)