青島是山東最重要城市之一，GDP排名山東第一。醫(yi)療器械(xie)經營(ying)許可企業也占有相當比例。對于醫療器械行業的從業者來說，基本上都對醫療器械經營許可證都有一定的了解，對于該證件的辦理，多數企業都是選擇交由專業的代理機構代辦，但其實對于該證件的辦理珺元代理帶您一起來了解一下在青島辦理醫療器械經營許(xu)可(ke)證的要求。
一、什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證
醫療器械公司可分為三類，第一類是通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療企業，這類公司不需要辦理經營許可證；第二類是對其安全性、有效性應加以控制的醫療器械，這類公司需要辦理經營許可證；第三類是用于植入人體，于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，因而需要對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，這類醫療器械公司也需要辦理經營許可證。
二、企業同時經營一類、二類、三類醫療器械需要辦理什么證
按照國家醫療器械經營監管法律法規，企業同時經營不同管理類別醫療器械，需要按照各管理類別要求，分別辦理醫療器械經營許可/備案憑證。即，企業同時經營一類、二類、三類醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證。
青島珺元代理提醒，代辦醫療器械許可證需注意的事項
開辦二類醫療器械公司，需要向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門備案；開辦三類的企業，需要經省、自治區、直轄市政府的藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。該許可證屬于后置審批，可在取得營業執照后申請審批，有效期為五年，醫療器械公司所經營的產品不同，需要的許可證類別也就不同。
申請辦理醫療器械許可證，對企業的經營場所，儲存條件等方面都會有具體的要求（經營不同的產品，要求也就不同），必須具有相適應的，符合規定的經營場所和儲存條件才可，并且具有對經營產品進行技術培訓，售后服務的能力，還需建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。
代辦醫療器械經營(ying)許(xu)可證，青島珺元代理就是不錯的選擇，其在為企業代辦各類許可證方面有著專業的團隊和豐富的經驗，能確保為每一個企業都提供專業、可靠的代辦服務，所以如有此相關需求，可隨時咨詢青島珺元代理。
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