國務院總理李克強12月21日主持召開國務院常務會議，決定延續普惠小微企業貸款延期還本付息政策和信用貸款支持計劃，通過《防范和處置非法集資條例（草案）》和《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。
會議指出，醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。
會議還研究了其他事項。
附件：
為深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，解決監管實踐中急需解決的問題，對《醫療器械監督管理條例》作如下修改：
一、增加一條，作為第九條：“醫療器械注冊人或者備案人以自己名義將產品推向市場，應當具備相應的質量管理、風險防控、持續研究、責任賠償等能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，對醫療器械全生命周期承擔法律責任。
“醫療器械注冊人或者備案人應當履行以下義務：
“（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，定期對質量管理體系運行情況進行自查并向食品藥品監督管理部門提交自查報告；
“（二）制定上市后持續研究和風險管控計劃并保證其有效實施；
“（三）依法開展不良事件監測和再評價工作；
“（四）建立產品追溯和召回制度并保持有效運行；
“（五）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他義務。”
二、增加一條，作為第十條：“醫療器械注冊人或者備案人在境外的，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內具備相應質量管理、風險防控、責任賠償能力的企業法人作為代理人。
“境外醫療器械注冊人或者備案人的代理人應當履行以下義務：
“（一）按照本條例規定辦理醫療器械注冊或者備案事務，并負責食品藥品監督管理部門與境外醫療器械注冊人或者備案人之間的聯絡；
“（二）及時向境外醫療器械注冊人或者備案人傳達相關法規和技術要求，并督促落實；
“（三）承擔境內銷售的進口醫療器械不良事件監測工作，并向食品藥品監督管理部門及時報告進口醫療器械在境外發生的醫療器械不良事件；
“（四）協調醫療器械上市后的產品召回工作，并向食品藥品監督管理部門報告；
“（五）協助食品藥品監督管理部門開展對境外醫療器械注冊人或者備案人的檢查和違法行為查處；
“（六）對產品質量和相關服務違法行為，與境外醫療器械注冊人或者備案人共同承擔法律責任。
“境外醫療器械注冊人或者備案人的代理人應當將其有關代理信息向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。”
三、增加一條，作為第十一條：“醫療器械注冊人或者備案人可以自行生產或者銷售醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的醫療器械生產經營企業生產或者銷售醫療器械。醫療器械注冊人委托他人生產或者銷售的，應當與受托醫療器械生產經營企業簽訂合同，明確雙方權利、義務和責任，保證受托企業的生產經營行為符合本條例規定的要求。
“受醫療器械注冊人或者備案人委托進行研發、臨床試驗、生產經營的企業、機構和個人，承擔法律法規規定和協議約定的責任。”
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